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清遠市市場監管局開通綠色通道服務疫情防控急需醫療器械應急備案
來源:市市場監督管理局窗口供稿  責任編輯:   點擊數:-  發布時間:2020-03-05 16:08

   新型冠狀病毒肺炎疫情發生以來,清遠市市場監管局緊急開通綠色通道服務,積極開展醫用口罩等防控急需醫療器械應急備案。截至2020年2月29日,該局已按照醫療器械應急審批備案批準醫療器械備案申請5宗,分別是佛岡勵燊醫療器械有限公司、廣東斯普瑞健康科技有限公司、廣東柔泉生物科技有限和廣東科盈科技有限公司4家企業生產的一次性使用醫用口罩,廣東全展塑料制品有限公司生產的醫用隔離眼罩。

   為應對新型冠狀病毒肺炎疫情,在省藥監局指導下,清遠市市場監管局迅速啟動疫情防控所急需的醫療器械應急備案程序,按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學備案”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求,只要生產車間環境達到10萬級以上潔凈級別、主要生產設備已經安裝到位具備生產能力,并將產品按要求進行送檢的醫用口罩等醫療器械企業開展應急備案,在保證產品安全有效的前提下,全力保障疫情防控需要。該局在全省較早制定并發布了《醫療器械(口罩、防護服)產品備案辦事指南》,明確了辦理流程、材料清單以及相關要求,組織人員為企業制定了相關文書的格式樣本,并按照“一企一策”的方針,通過微信工作群、電話、上門服務等方式為申請企業實施一對一的指導服務。

   根據省藥監局部署,3月1日起全省醫用口罩、防護服等屬于二類防控器械產品全部恢復向省藥監局申請注冊和生產許可,為此該局還特別制定了支持企業生產醫用口罩等防控急需醫療器械有力措施。一是加強備案后監管。對備案后企業生產車間潔凈級別進行檢測確認,對不符合要求的企業,提出整改意見和整改時限,繼續指導已應急備案企業完善生產條件和質量管理體系,并加強對應急備案產品的監督檢查。二是引導企業升級申報注冊許可。對疫情期間辦理備案的企業,或者尚未備案的企業,引導其提高生產管理水平、提高產品質量水平,及時向省局申報產品注冊和生產許可,鼓勵企業規范發展、做大做強。三是繼續提供綠色通道服務,并通過電話、微信工作群等方式為企業提供咨詢指導服務。

   小貼士:醫用口罩可分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。醫用防護口罩是指用于醫療工作環境下,過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等自吸過濾式口罩,執行標準為GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》。醫用外科口罩是指用于臨床醫務人員在有創操作時佩戴的口罩,執行標準為YY 0469-2011《醫用外科口罩》。一次性使用醫用口罩是用于普通醫療環境中阻隔口腔或鼻腔噴出污染物佩戴的口罩,執行標準為YY/T 0969-2013 《一次性使用醫用口罩》。(市市場監督管理局窗口供稿)


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